Une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) accordée pour le baclofène

baclofeneL’ANSM vient d’accorder une recommandation temporaire d’utilisation pour le baclofène.

Myorelaxant d’action centrale (décontracturant musculaire), le baclofène dispose d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) depuis près de 40 ans dans le traitement de la spasticité musculaire. A ce jour, plusieurs dizaines de milliers de patients français reçoivent du baclofène hors-AMM dans le traitement de leur alcoolo-dépendance.

Deux essais cliniques multicentriques sont en cours en France. Dans l’attente de leurs résultats, et après analyse des données actuellement disponibles, l’ANSM a considéré que le rapport bénéfice/risque de ce médicament pouvait être présumé favorable sous certaines conditions, et vient donc d’octroyer une RTU.

Un protocole de suivi de cette RTU a été mis en place ; il définit les modalités de prescription et de surveillance des patients, qui devront être accompagnées d’une prise en charge psycho-sociale, nécessaire dans cette pathologie multifactorielle.

L’ANSM rappelle que l’alcoolo-dépendance est une pathologie grave, complexe, avec des répercussions majeures tant individuelles qu’en termes de santé publique et qui nécessite une prise en charge globale.

 

Pour plus d’information :

Cliquez sur le Dossier thématique baclofène (page d’accueil du site internet de l’ANSM)

http://ansm.sante.fr/Activites/Recommandations-Temporaires-d-Utilisation-RTU/RTU-Baclofene/(offset)/1#paragraph_63077

 

SOS AddictionsRead all author posts